Was sind die regulatorischen Anforderungen, wie z.

Die regulatorischen Anforderungen für a Tuberkulose (TB) Antikörper schnelles Testgerät variieren basierend auf regionalen und internationalen Aufsichtsbehörden. Zu den wichtigsten Genehmigungen und Zertifizierungen gehören die Vorbereitung auf die WHO -Vorbereitung, die FDA -Freigabe und die CE -Markierung mit jeweils spezifischen Standards und Compliance -Maßnahmen. Im Folgenden finden Sie einen Überblick über die Anforderungen für jeweils:

1. WHO PREQUALIFIZIERUNG FÜR IN -VITRO -Diagnostik (IVDS)
Die Prequalifikation der Weltgesundheitsorganisation (WHO) der In-vitro-Diagnostik (PQDX) stellt sicher, dass diagnostische Tests die globalen Qualitäts-, Sicherheits- und Leistungsstandards entsprechen, insbesondere für Einstellungen mit niedrigem Ressourcen.

Schlüsselanforderungen:
Überprüfung der technischen Dokumentation: Einreichung detaillierter Fertigungs-, Validierungs- und klinischer Leistungsdaten.

Laborbewertung: WHO-designierte Laboratorien bewerten Sensitivität, Spezifität und Robustheit.

Gute Herstellungspraktiken (GMP): Inspektion von Produktionsstandorten auf die Einhaltung von Qualitätssicherung.

Feldstudien: Praxis-Leistungstests in TB-Bereichen mit hohem Burden.

Überwachung nach dem Market: Kontinuierliche Überwachung der Produktsicherheit und Effektivität.

Regulatorische Auswirkungen:
Mit der Vorqualifizierung von der WHO kann der Test von UN -Agenturen und globalen Gesundheitsprogrammen beschafft werden.

Erforderlich für die Teilnahme an internationalen TB -Kontrollinitiativen wie dem globalen Fonds und der Fund (Stiftung für innovative neue Diagnostik).

2. FDA Clearance (US -Markt)
Die US -amerikanische Food and Drug Administration (FDA) reguliert Rapid -Testgeräte für Tuberkulose -Antikörper unter 21 CFR Teil 866 (Immunologie- und Mikrobiologie -Geräte). Die Genehmigung hängt von der Geräteklassifizierung ab:

Regulierungswege:
510 (k) Clearance: Erforderlich, wenn der Test einen vorhandenen FDA-zugelassenen TB-Schnelltest im Wesentlichen entspricht. Hersteller müssen eine ähnliche Leistung, Genauigkeit und Sicherheit nachweisen.

De-novo-Klassifizierung: Wird für neuartige TB-Tests verwendet, die kein Prädikatgerät haben, sondern ein niedrig bis mittelschwerer Risiko darstellen.

Prämarket -Zulassung (PMA): Erforderlich, wenn der Test als hohes Risiko eingestuft wird und umfangreiche klinische Studien benötigt, um die Wirksamkeit nachzuweisen.

Wichtige FDA -Anforderungen:
Klinische Leistungsdaten: Einreichung von Empfindlichkeits-, Spezifitäts- und Reproduzierbarkeitsstudien der realen Welt.

Kennzeichnung und Anweisungen zur Verwendung: Muss den FDA -Richtlinien für diagnostische Tests einhalten, um die Klarheit für Angehörige der Gesundheitsberufe zu gewährleisten.

GOOD FANGAULING PRACTIONS (GMP) und Qualitätssystemvorschriften (QSR): Einhaltung von 21 CFR -Teil 820 für die Herstellung, Validierung und Qualitätskontrolle.

Bewertung der Risikoanalyse und Versagensmodus: Bewertung potenzieller falsch positiver, falsch negative und Kreuzreaktivitätsrisiken.

Regulatorische Auswirkungen:
Die FDA -Freigabe ist für den US -amerikanischen Markteintritt obligatorisch und gewährleistet die Einhaltung strenger Qualitäts- und Sicherheitsstandards.

Erforderlich für die Verteilung in US -amerikanischen Krankenhäusern, Kliniken und Labors.

3. CE -Markierung (Markt für Europäische Union)
Die CE -Marke zertifiziert, dass das TB -Antikörper -Rapid -Testgerät in vitro diagnostische Regulation (IVDR) (EU 2017/746) der Europäischen Union (EU) entspricht.

Wichtige Anforderungen an die CE -Markierung:
Risikobasierte Klassifizierung:

Unter IVDR können TB -Antikörper -schnelle Tests unter die Klasse B oder C fallen, die eine strenge Leistungsvalidierung erfordern.

Leistungsbewertungsbericht (Per): Enthält klinische Sensitivität, Spezifität und analytische Validierung.

Benachrichtigte Körperbewertung: Ein Drittanbieter benachrichtigtes Body (NB) bewertet die technische Dokumentation des Herstellers.

ISO 13485 -Zertifizierung: Nachweis der Einhaltung internationaler Qualitätsmanagementstandards für Medizinprodukte.

Kennzeichnung und Anweisungen zur Verwendung (IFU): Einhaltung der EU -Vorschriften für Sprach- und Sicherheits- und Sicherheitsvorschriften.

Regulatorische Auswirkungen:
Für den Umsatz in den Ländern der EU -Mitgliedstaaten und der EWA -Wirtschaftsgebiet (EEA -Wirtschaftsgebiet) ist die CE -Kennzeichnung erforderlich.

In vielen globalen Märkten anerkannt und den internationalen Vertrieb erleichtert.

Zusätzliche globale regulatorische Anforderungen:
4. China: NMPA (National Medical Products Administration) Zulassung
Erfordert klinische Bewertungsdaten, Risikomanagementberichte und Stapeltests.

Einhaltung der Chinas guten Herstellungspraktiken (GMP) für Medizinprodukte.

5. Japan: PMDA (Pharmazeutika und Medizinprodukte) Zulassung
Muss die japanischen IVD -Registrierung und Leistungsanforderungen erfüllen.

Erfordert klinische Validierungsstudien in Japan.

6. Kanada: Genehmigung von Health Canada
Erfordert Medical Device Lizenz (MDL) gemäß den Medical Devices-Vorschriften (SOR/98-282).

Die als Klasse III oder IV klassifizierten Tests erfordern eine strenge klinische Bewertung.